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關于GB/T 38880-2020兒童口罩技術規范標準與醫用口罩標準相互銜接情況的說明
時間:2020年5月25日

     兒童口罩是疫情期間或者空氣污染環境下保護兒童健康安全的一類重要產品!秲和谡旨夹g規范》于2020年5月6日正式發布,醫療器械領域的技術力量就積極參與了這項標準的制定過程,標準技術內容與醫用口罩標準進行了較好的銜接。

一、關于細菌過濾效率

       GB/T 38880-2020《兒童口罩技術規范》第5.3條要求,兒童衛生口罩細菌過濾效率的要求是≥95%。

      該技術指標來源于現行強制性醫藥行業標準YY 0459《醫用外科口罩》對細菌過濾效率的規定,該指標也是歐盟標準EN 14683中I型和美國標準ASTM F2100采用的指標,從保障兒童在日常場景中佩戴的安全角度出發,在民用兒童衛生口罩中細菌過濾效率指標制定上采用了與醫用口罩等同的指標。

    該項目的試驗方法是參照YY 0459附錄B試驗方法進行的。該試驗方法通過考核口罩對粒徑為3微米左右金黃色葡萄球菌氣溶膠的阻隔能力,來驗證口罩對細菌的過濾效果。通過這一方法可有效驗證兒童衛生口罩對來自口腔和鼻腔的唾液、飛沫等污染物以及自然界的花粉等大顆粒物的阻隔能力,保證兒童日常佩戴過程中的基本安全,降低普通致病菌的感染。

二、環氧乙烷殘留量

      在企業生產工藝中為了滿足衛生學的指標,往往會采用消毒滅菌處理工藝,其中環氧乙烷是比較經濟、典型的消毒滅菌方式。我國現行強制性國家標準GB 19083《醫用防護口罩技術要求》、YY 0469《醫用外科口罩》等醫用口罩標準都對口罩提出了滅菌要求,并要求環氧乙烷殘留量不超過10μg/g。從國外標準看,日本也是不超過10μg/g,美國是根據醫療器械的使用部位有不同規定。

     從兒童健康安全出發,兒童口罩需要按照醫用口罩做好滅菌,以免生產過程潔凈程度不夠造成產品有細菌污染的隱患。GB/T 38880-2020一方面銜接了醫用口罩標準對滅菌的要求,另一方面極大的提高了環氧乙烷殘留量限值的要求,規定的限值是不超過2μg/g。

      該項目的試驗方法明確規定按照醫用輸液輸血注射器具化學試驗方法GB /T 14233.1-2008第9章的規定執行,即采用氣相色譜法進行測定。該方法靈敏度高、重復性好,檢出限低。

三、微生物指標

       口罩使用過程中,產品貼合在口鼻處和面部,過濾后的空氣經口罩直接進入呼吸道,面部與口罩區間屬于潮濕密閉環境。因此,產品內表面如有過多的致病性微生物可能導致面部皮膚感染、呼吸道感染等,必須進行控制。 GB/T 38880-2020標準參照GB 15979-2001《一次性使用衛生用品衛生標準》的規定,明確要求兒童口罩中致病菌(大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌)不得檢出,細菌和真菌不得超標(細菌菌落總數≤200cfu/g,真菌菌落總數≤100cfu/g)。具體的試驗方法,采用的是GB 15979-2001附錄B。

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